第一条 为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品GSP认证管理办法》，制定本办法。
　　第二条 山东省药品监督管理局负责组织实施山东省行政区域内药品经营企业的GSP认证。
　　第三条 山东省药品监督管理局负责药品批发、零售连锁企业GSP认证受理、形式审查，负责组织药品批发、零售连锁、零售企业现场检查及审核发证等工作；设区的市级药品监督管理局负责辖区内药品批发、零售连锁以及未设县级药品监督管理部门的区域内药品零售企业GSP认证初审，负责零售企业GSP认证受理；县级药品监督管理部门负责零售企业GSP认证初审。
　　第四条 山东省药品监督管理局设置的药品GSP认证管理机构（以下简称“认证管理机构”），承担山东省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的实施工作。
　　第五条 山东省药品监督管理局GSP认证工作接受国家药品监督管理局监督检查及其认证管理中心的业务指导。
　　第六条 GSP认证实行GSP认证检查员制度，山东省GSP认证检查员经国家药品监督管理局培训和资格认定，由山东省药品监督管理局建立GSP认证检查员库。
　　第七条 现场检查实行检查员回避制度。以下情形应予回避：
　　（一）被检查企业所在地的检查员
　　（二）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨询活动的检查员。
　　第八条 认证检查员参加认证检查前应签定山东省药品监督管理局《药品GSP认证检查员责任书》。
　　第九条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
　　（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者非药品经营企业法人所属的药品经营企业及非法人独立的药品零售企业；
　　（二）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；
　　（三）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；
　　（四）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。
　　第十条 申请GSP认证的药品经营企业，应报送以下资料：
　　（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件二）；
　　（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
　　（三）企业实施GSP情况的自查报告；
　　（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件三）；
　　（五）企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件四）；
　　（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件五）；
　　（七）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件六）；
　　（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；
　　（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
　　（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　经营麻醉药品、一类精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。
　　经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。
　　第十一条 企业填报的认证申报资料，须真实有效，经审查发现提供虚假证明、文件，瞒报资料的，从发现之日起12个月内不再受理其认证申请。
　　第十二条 发生违法经营或违规销售假劣药品行为的企业，提出认证申请时未说明或未如实说明的，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的，由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告，以上情况从终止或公告之日起，12个月内不再受理其认证申请。
　　第十三条 新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。
　　第十四条 “认证管理机构”按照国家药品监督管理局《GSP认证检查员管理办法》及山东省药品监督管理局《GSP认证检查员选派办法》，从山东省GSP认证检查员库中随机抽取来自不同地区的不少于3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照山东省药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》实施现场检查。
　　第十五条 “认证管理机构”组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。
　　第十六条 对企业所属非法人分支机构的检查，应根据具体情况按一定比例实行抽查，抽查的比例，零售连锁企业的零售连锁门店不低于10％，最低不少于10个门店，其他经营企业按不低于单位总数的30％抽取，最低不少于3个，少于3个的全部检查。
　　第十七条 对认证合格的企业，由山东省药品监督管理局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，发布认证公告，并报国家药品监督管理局。
　　对认证不合格的企业，山东省药品监督管理局应在20个工作日内书面通知企业。企业重新申请GSP认证，应在通知下发之日起6个月后，经认证仍不合格的企业，将依照《药品管理法》及其他相关规定处理。
　　第十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。山东省药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，山东省药品监督管理局通过媒体予以公告。
　　第十九条 山东省药品监督管理局对认证合格的药品经营企业组织监督检查，市级药品监督管理局实施监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查等形式。监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门。
　　第二十条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营范围，或在经营规模和经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省药品监督管理局应对其进行专项认证检查。
　　第二十一条 对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，省、市级药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，要求限期予以整改，有违法行为的给予行政处罚。情节严重或2次以上（含2次）发生违反GSP规定的认证合格企业，山东省药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。
　　第二十二条 按本办法第十八条、第二十一条规定被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。
　　第二十三条 GSP认证检查员应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，取消其检查员资格。
　　第二十四条 申请认证企业应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，已经认证合格的取消认证资格，从发现之日起6个月内不再受理其认证申请。
　　第二十五条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规、规章及规范性文件而造成质量事故或违规销售假劣药品的问题，或者存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。
　　第二十六条 本办法由山东省药品监督管理局负责解释。
　　第二十七条 本办法自2003年4月1日施行。