关于印发《山东省药品监督管理预先警示制度（试行）》的通知
鲁药监发〔2003〕15号

各市局、各直属单位：

　　《山东省药品监督管理预先警示制度（试行）》已经局长办公会审议通过，先印发给你们，请遵照执行，并请将执行中遇到的问题及时反馈省局政策法规处。

二○○三年六月十六日

山东省药品监督管理预先警示制度（试行）

　　第一条 为提高药品监督管理的质量和水平，促进管理相对人守法自律，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
　　第二条 本省行政区内各级药品监督管理部门在对辖区内从事药品、医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或个人进行日常巡查、专项检查、年度检查、案件稽查等现场监督检查时执行本制度。
　　第三条 药品监督管理部门在现场监督检查过程中，对发现的轻微违法违规行为应进行预先警示，并通知（限期）改正。
　　第四条 实行本制度应坚持处罚与教育相结合的原则，体现“以监督为中心，监帮促相结合”的药监工作方针。
　　第五条 对以下轻微违法违规行为，应进行预先警示：
　　（一）违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章，但违法行为轻微，可以及时改正，没有造成危害后果，依法不予行政处罚的；
　　（二）违反药品、医疗器械有关质量管理规范，但不足以给予行政处罚的；
　　（三）未履行药品、医疗器械管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他义务，但尚无法律责任条款予以惩戒的。
　　第六条 药品监督管理部门对轻微违法违规行为进行预先警示，应现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。药品监督管理部门应按时复查，对如期改正，符合规定要求的，应解除警示，收回警示通知书；对逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大的，应依法予以行政处罚或采取其他行政措施。药品监督管理部门应填写《药品监督管理预先警示记录》，如实记载警示过程和整改情况，并经当事人签章确认。
　　第七条 对能够当场改正的轻微违法违规行为，可以进行口头警示，并监督当场改正。口头警示只需填写《药品监督管理预先警示记录》，如实记载警示过程和整改情况，并经当事人签章确认。
　　第八条 药品监督管理部门应对警示记录进行定期汇总和分析，对屡次出现轻微违法违规行为的单位或个人应加强日常监督管理，并将警示记录作为行使行政处罚裁量权的依据。
　　第九条 本制度由山东省药品监督管理局负责解释。
　　第十条 法律、法规、规章另有规定的从其规定。
　　第十一条 本制度自发布之日起施行。
　　附：药品监督管理预先警示记录  药品监督管理预先警示通知书

药品监督管理预先警示记录

　　____警记〔    〕____号

　　警示对象：

　　地    址：

　　检查时间：

　　执法人员：

　　法律依据：

　　违法违规事实：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　当事人（签章）： 

　　复查时间：

　　复查标准：

　　复查人员：

　　整改情况：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　当事人（签章）：   

药品监督管理预先警示通知书

　　____警通〔    〕____号

　　________________：

　　你（单位）____________________________________________________________________________

的行为 ，    的行为，违反了______________________________________的有关规定，现对此提出警示。你（单位） 应于____年____月____日前改正以上违法或违规行为。

　　我局将于____年____月____日按照___________________________的规定进行复查，逾期不改或经整改仍不符合规定要求，致使危害扩大的，将依法予以行政处罚或采取其他行政措施。

__________药品监督管理局

_____年____月____日

　　注：改正违法、违规行为后，解除警示，收回此文书。