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医疗器械管理政策介绍与问答


2005年10月12日

  一、购买医疗器械时应注意什么?
  答:首先要看医疗器械的包装上是否标有产品注册证书编号,第二,要看产品的生产日期是否在注册证有效期内,第三,效期产品是否在有效期内,第四,无菌产品的单包装是否破损,第五,确认经营者是否有合法资质(二、三类医疗器械经营企业须有《医疗器械经营企业许可证》)和产品的合法证明(产品注册证书)。

  二、如何识别医疗器械注册证书编号?
  答:举例说明一下
  注册证编号为“鲁青食药监械(准)字2005第1660010号”的医疗器械是由青岛市食品药品监督管理局于2005年核发的一类产品注册号。“166”的“1”代表一类产品,“66”代表“医用高分子材料及制品”。
  注册证编号为“国食药监械(进)字2005第2630006号”的医疗器械是由国家食品药品监督管理局于2005年核发的进口二类产品注册号。“263”的“2”代表二类产品,“63”代表“口腔科材料”。
  注册证编号为“国食药监械(许)字2005第3260008号”的医疗器械是由国家食品药品监督管理局于2005年核发的由港澳台企业生产的三类产品注册号。“326”的“3”代表三类产品,“26”代表“物理治疗及康复设备”。

  三、国产第一类医疗器械经营企业是否需经过食品药品监督管理部门批准?
  答:按国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定(国发[2004]16号)规定,取消了国产第一类医疗器械经营企业备案,不需经过食品药品监督管理部门批准。

  四、如何开办二、三类医疗器械经营企业?
  答:我市辖区内拟经营二、三类医疗器械的企业按要求准备开办材料后,到青岛市食品药品监督管理局医疗器械处提出开办申请,医疗器械处有关工作人员对企业提交的材料进行形式审查,材料符合要求的,医疗器械处派人到现场按《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉实施细则》规定进行审查,审查完毕后,将现场审查报告上报省局,省局对符合条件的企业核发《医疗器械经营企业许可证》。

  五、对发现的违法生产、经营、使用医疗器械行为和违法医疗器械如何投诉?
  答:可直接打电话或到当地食品药品监督管理局进行投诉,并说明有关情况。

  六、在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械,注册证书过期后是否可以销售?
  答:按《医疗器械注册管理办法》规定:在注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。只要在产品有效期内,未失效、淘汰,有产品质量合格证明,即可销售。
 

  
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