（青食药监械函〔2005〕12号）

各医疗器械经营企业：
　　为了进一步加强对医疗器械经营企业的日常监督管理，将监管关口前移，规范市场秩序，促使企业守法、规范经营，切实保证人民群众用上安全、有效的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》等法规、规章及规范性文件的要求，从我市的实际情况出发，经研究决定，自今年6月份开始，我局将以书面检查方式对经营企业进行监督检查，对未按时上报自查表的企业及可能存在问题的企业进行现场检查。具体要求如下：
　　一、企业每季度按《青岛市医疗器械经营企业自查表》（表一、表二）的要求，根据本企业实际情况，认真填写，并于季后10日内上报，市南、市北、四方、崂山区报青岛市食品药品监督管理局医疗器械处，其它区、市报当地食品药品监督管理局。（第一次上报时附《医疗器械经营企业许可证》复印件一份）
　　二、医疗器械处每季度将根据情况对部分企业进行现场审查，在现场检查中如发现企业隐瞒有关情况，或存在违法、违规等行为的，我局将按照有关规定进行查处。

　　附：《青岛市医疗器械经营企业自查表》（表一、表二）

青岛市食品药品监督管理局
2005年5月31日