第一章 总则

　　第一条 为了加强我省医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产行为，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号），制定本细则。
　　第二条 凡在我省境内开办的医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第二章 企业开办条件

　　第三条 开办生产第一类医疗器械的企业应具备以下条件：
　　（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源；
　　（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
　　（三）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、检验、仓储场地及环境；
　　（四）具有相适应的生产设备和出厂检验仪器；
　　（五）具有能满足生产要求的产品图纸、工艺文件和检验规程；
　　（六）拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地。
　　第四条 开办生产第二类医疗器械的企业应具备以下条件：
　　（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源。
　　（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。
　　企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。
　　（三）企业应设专门的质量检验机构，并具备以下条件：
　　1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称；
　　2、要配备经过培训的相关专业的质检人员；
　　3、具有相适应的场所；
　　4、配备相应的出厂检验仪器；
　　5、制定完善的原材料（零部件）进厂验收、产品出厂检验的规定文件。
　　（四）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。
　　（五）制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件（由分承包方完成的工序除外），并配备与之相适应的生产设备。
　　（六）收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。
　　（七）保存符合国家标准的产品图纸。
　　（八）拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地。
　　第五条 开办生产第三类医疗器械的企业必须是法人企业，其开办条件除具备生产二类产品企业所规定的条件外，必须同时具备以下条件：
　　（一）具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名；
　　（二）经过培训的专职检验人员不少于二名。
　　第六条 生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业必须同时符合国家药品监督管理部门发布的实施细则的要求。

第三章 企业的备案及审批

　　第七条 开办生产第一类医疗器械的企业应填写《医疗器械生产企业备案登记表》（见附件一），经所在地设区的市级药品监督管理部门审核后，连同营业执照或企业名称预先核准通知书复印件各一式一份于5个工作日内报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门收到完整资料后,应于5个工作日内作出是否同意备案的决定。
　　第八条 开办生产第二类、第三类医疗器械的企业，应填写《山东省医疗器械生产企业许可证申请表》（见附件二），同时申报以下资料：
　　（一）企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、内审员证书）；
　　（二）拟生产产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准；
　　（三）营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
　　（四）生产过程对环境可能造成污染的，应提供环保部门的证明。
　　第九条 企业申报资料须符合《山东省医疗器械生产（经营）企业开办及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。
　　第十条 设区的市级药品监督管理部门受理本辖区内生产第二类、第三类医疗器械的企业开办申请，负责申报资料的初审并对生产第二类产品的企业进行现场审查。
　　第十一条 设区的市级药品监督管理部门收到企业完整资料后，应出具《山东省医疗器械生产企业开办受理通知书》（见附件三），并于15个工作日内完成对资料的初审、对生产第二类医疗器械的企业的第一次现场审查以及将申请资料和《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》（见附件四）一式一份报送到省级药品监督管理部门。
　　省级药品监督管理部门收到完整资料后，应于15个工作日内作出是否发放《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第十二条 申请开办生产第三类医疗器械的企业，由设区的市级药品监督管理部门受理后，报省级药品监督管理部门组织现场审查。
　　设区的市级药品监督管理部门自出具《山东省医疗器械生产企业开办受理通知书》之日起，应于5个工作日内完成资料初审并将申请资料报送到省级药品监督管理部门。
　　省级药品监督管理部门收到完整资料后，应于25个工作日内组织完成对企业的第一次现场审查并作出是否发放《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第十三条 第一次现场审查不合格的企业应进行整改，并在40个工作日内书面提出现场审查申请，由审查组再次进行审查，再次审查仍不合格的以及逾期未申请的，由组织审查机关驳回开办申请。
　　第十四条 药品监督管理部门对申请企业的现场审查选派2～3名经培训的审查员参加。
　　确有必要时，药品监督管理部门可以选聘一名相关专业的专家作为技术顾问，对审查组的现场审查工作进行专业引导。
　　引导专家不得在医疗器械生产企业中选聘。
　　第十五条 审查人员须按照《山东省〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查规定及评分表》（见附件五）的要求进行审查。审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》并报组织审查机关。
　　审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。
　　第十六条 审查人员须遵守《山东省医疗器械审查员工作纪律》。
　　第十七条 有下列情况之一的，省级药品监督管理部门可组织对企业重新进行审查：
　　（一）审查依据不准确的；
　　（二）申请企业对审查结论有异议的；
　　（三）作出其它不切合实际、不合法审查结论的。
　　第十八条 取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》并取得营业执照的企业方可申请批准产品范围内医疗器械的注册。
　　第十九条 在对新开办的医疗器械生产企业进行现场审查时，如发现企业非法生产并销售医疗器械，应终止审查，由组织审查机关驳回申请，并按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚，半年内不受理企业的开办申请。
　　第二十条 药品监督管理部门在受理之前，须依据最新版本的《医疗器械产品分类目录》确定产品的属性及类别，依据《医疗器械产品分类目录》不能确定的产品，由省级药品监督管理部门预先确定，并报国家药品监督管理部门核定。
　　第二十一条 按照国家及省有关规定，设区的市级药品监督管理部门不予受理或驳回申请的，应当书面告知申请企业并说明理由。省级药品监督管理部门不予受理或驳回申请的，应当书面告知申请企业并说明理由后，同时抄送所在地设区的市级药品监督管理部门。

第四章 企业变更及换证

　　第二十二条 医疗器械生产企业变更法定代表人或负责人、变更企业名称、地址必须填写《山东省医疗器械生产企业变更申请表》（附件六），经所在地设区的市级药品监督管理部门签署意见并盖章后，连同有关部门的批准变更的文件、企业名称预先核准通知书各一式一份报省级药品监督管理部门办理变更手续。
　　第二十三条 生产第二类、第三类医疗器械的企业变更或增加生产场地后，必须按本细则有关条款的规定由药品监督管理部门组织进行现场审查。已取得准产注册证的二、三类产品须同时按照国家有关规定由省级药品监督管理部门组织进行质量体系现场考核（检查）。审查（考核、检查）合格并办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，方可生产。
　　生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品或在异地设立经营场所销售自产医疗器械的，应当按照《山东省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》的规定，取得《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
　　第二十四条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》批准的产品范围按照《医疗器械产品分类目录》规定的管理类别、类代号名称确定。
　　第二十五条 已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的企业拟超出原批准产品范围生产医疗器械，须填写《山东省医疗器械生产企业变更申请表》一式一份，经所在地设区的市级药品监督管理部门签署意见并盖章后，报省级药品监督管理部门办理变更手续。
　　已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业拟超出原批准产品范围增加生产一类医疗器械，须办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，方可申请办理医疗器械注册证；增加生产二、三类医疗器械，须由药品监督管理部门现场审查合格，并办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，方可申请办理医疗器械注册证。
　　已取得《医疗器械生产企业备案表》的企业增加生产一类医疗器械，须办理《医疗器械生产企业备案表》变更手续后，方可申请办理医疗器械注册证；增加生产二类或三类医疗器械，必须按照本细则的规定，申请办理《医疗器械生产企业许可证》，并在取得《医疗器械生产企业许可证》的同时，交回《医疗器械生产企业备案表》。
　　第二十六条 变更后的《医疗器械生产企业许可证》证号在原许可证号后加注“（更）”字，原有效期不变。
　　申请企业在领取新许可证的同时须交回原证。
　　第二十七条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械生产企业许可证》遗失、损毁，应在省级报刊上刊登遗失声明，并提交补发许可证的申请报告，经所在地设区的市级药品监督管理部门核实，签署意见并盖章后，由省级药品监督管理部门补发许可证。
　　补发的《医疗器械生产企业许可证》证号在原许可证号后加注“（补）”字，原有效期不变。
　　第二十八条 《医疗器械生产企业备案表》的有效期为一年，期满前三个月应重新备案。
　　第二十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期为五年，期满前六个月，企业应通过所在地设区的市级药品监督管理部门向省级药品监督管理部门提出换证申请，在按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，核发新的《医疗器械生产企业许可证》。
　　申请换证企业在领取新许可证的同时须交回原证。

第五章 年度验证

　　第三十条 《医疗器械生产企业许可证》实行年度验证制度。省级药品监督管理部门负责组织山东省境内的《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作。
　　第三十一条 年度验证是指药品监督管理部门依法按年度对企业进行检查，确认企业继续生产资格的法定制度。
　　第三十二条 凡已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，在有效期内，除换证、发证年度外，必须每年申请年度验证。
　　第三十三条 工作依据本细则的规定，对企业进行现场审查。
　　对已取得二类、三类产品注册证的企业，应同时依据产品标准，对产品出厂检验、型式检验的执行情况进行检查。
　　第三十五条 年度无违法行为，已通过质量体系认证或产品认证的企业，年度验证时可免于现场审查。
　　所在地设区的市级药品监督管理部门可以依据日常监督检查、用户投诉、产品质量监督抽查检验等情况，对确属产品质量好，在质量管理工作中有突出成绩的企业，年度验证时可免于现场审查。
　　第三十六条 年度验证工作按照下列程序进行：
　　（一）持证企业经自查后，填写《山东省医疗器械生产企业许可证年度验证申请表》（见附件七），连同许可证副本于每年九月一日至十月三十一日报所在地设区的市级药品监督管理部门。
　　（二）设区的市级药品监督管理部门对申报资料审查合格后，组织审查人员对须进行现场审查的申请企业进行现场审查。
　　（三）设区的市级药品监督管理部门对本辖区的验证工作结束后，于十一月底之前向省级药品监督管理部门报送以下资料各一式一份：
　　1、年度验证合格企业名单；
　　2、年度验证不合格企业名单及不合格企业的《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》；
　　3、签署意见并盖章的《山东省医疗器械生产企业许可证年度验证申请表》；
　　4、年度验证工作总结；
　　5、《医疗器械生产企业许可证》副本。
　　第三十七条 省级药品监督管理部门视具体情况，可以组织审查人员对申请企业进行抽查。
　　第三十八条 按照《山东省〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查规定及评分表》的规定，现场审查不合格，经再次审查仍不合格的，判定为年度验证不合格。
　　第三十九条 年度验证不合格的企业，应责令限期整改，整改仍不合格的，由省级药品监督管理部门注销其《医疗器械生产企业许可证》。
　　第四十条 企业申请年度验证的截止时间为十月三十一日，设区的市级药品监督管理部门对辖区内逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布之日起，30日内仍未申报年度验证的，由省级药品监督管理部门注销其《医疗器械生产企业许可证》。
　　第四十一条 生产第二类、第三类医疗器械的企业连续停产一年以上重新组织生产的，应填写《山东省医疗器械生产企业恢复生产申请表》（见附件八），向所在地的设区的市级药品监督管理部门提出申请，由所在地的设区的市级药品监督管理部门现场审查合格并批准后，方可组织生产。
　　已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
　　第四十二条 医疗器械生产企业不再生产全部医疗器械产品，应办理《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》注销手续；医疗器械生产企业不再生产其原生产产品的部分医疗器械产品，应办理《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》产品范围中相应产品的注销手续。办理注销时应提交《山东省医疗器械生产企业注销登记表》(见附件九),经所在地设区的市级药品监督管理部门签署意见并盖章后,连同主管部门的批准文件或者董事会决议、《医疗器械生产企业许可证》正本和副本或《医疗器械生产企业备案表》、注销产品的医疗器械注册证报省级药品监督管理部门办理注销手续。
　　第四十三条 年度验证结束后，各级药品监督管理部门应将年度验证结论书面通知同级工商行政管理部门。

第六章 监督管理

　　第四十四条 药品监督管理部门在受理及审查工作中，须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。
　　第四十五条 设区的市级药品监督管理部门在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省有关规定，省级药品监督管理部门应责令改正。
　　第四十六条 申请企业对设区的市级药品监督管理部门在受理和资料初审工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省级药品监督管理部门提出开办申请。
　　第四十七条 申请企业在开办过程中，提供虚假证明、文件、资料，骗取《医疗器械生产企业许可证》，审查机关应责令其改正，拒不改正或情节严重的，受理机关可以驳回申请，半年内不受理其开办申请。
　　提供虚假证明、文件、资料，情节严重，并已取得《医疗器械生产企业许可证》的，由省级药品监督管理部门撤销其《医疗器械生产企业许可证》，半年内不受理其开办申请。

第七章 附则

　　第四十八条 我省境内开办的医疗器械生产企业系指最终生产程序在我省境内完成的企业。
　　本细则所指的无菌医疗器械是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
　　第四十九条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。
　　第五十条 此前规定与本细则不一致的，执行本细则。
　　第五十一条 本细则由省级药品监督管理部门负责解释。
　　第五十二条 本细则自2003年8月1日起施行。