第一章 总则

　　第一条 为了更好地促进《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）在我省的贯彻实施，提高医疗器械产品质量，推动医疗器械生产企业建立规范的质量体系，保证医疗器械产品的安全性、有效性，制定本办法。
　　第二条 申请第二类医疗器械准产注册企业的质量体系考核，均由山东省药品监督管理局受理并组织进行现场考核。
　　对申请第三类医疗器械准产注册企业的质量体系考核，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的规定进行；须由山东省药品监督管理局受理并组织进行现场考核的，执行本办法。
　　第三条 质量体系考核应当坚持实事求是、客观公正、讲求实效的原则，保证质量体系考核的严肃性和公正性。

第二章 质量体系考核的范围

　　第四条 质量体系考核包括对申请医疗器械准产注册企业进行的质量体系现场考核的定期的质量体系现场监督考核。
　　第五条 申请第二类医疗器械准产注册企业有下列情况之一的，可免于现场考核和定期监督考核：
　　1、企业获得法定质量认证机构颁发的质量体系认证证书，证书在有效期内，且证书覆盖所申请准产注册的产品的。
　　2、已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
　　3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三章 质量体系现场考核的申请

　　第六条 企业在申请医疗器械准产注册之前，须向山东省药品监督管理局申请质量体系考核，同时申报以下资料：
　　1、质量保证手册一式一份；
　　2、程序文件一式一份；
　　3、产品标准一式一份；
　　4、法定的监测单位出具的产品型式试验报告（抽样）一式一份；
　　5、医疗器械生产企业质量体系考核申请书一式一份；
　　6、质量体系考核企业自查表一式三份。
　　第七条 山东省药品监督管理局收到企业的完整资料，并经审查合格后，于二十个工作日之内组织对企业进行现场考核。

第四章 质量体系现场考核的组织及内容

　　第八条 质量体系现场考核由山东省药品监督管理局组织质量体系考核员组成考核组进行考核。
　　考核组至少有二人组成，其成员与被考核企业不得有经济利益关系。
　　第九条 考核组成员由山东省药品监督管理局视具体情况，从“山东省医疗器械质量体系考核员”名单中遴选。
　　第十条 医疗器械质量体系考核员应具备下列条件：
　　1、应接受过ISO9000系列标准及YY/T0287标准的培训，并获得内审员或外深员证书；
　　2、经过山东省药品监督管理局组织的医疗器械质量体系考核员培训；
　　3、具备良好的职业道德和客观、公正、实事求是的工作态度。
　　第十一条 质量体系现场考核的工作内容主要有：
　　1、针对企业填写的《质量体系考核企业自查表》的内容，对所有项目进行现场考核，审查其真实性和准确性；
　　2、对于企业已符合的项目，审查其日常执行情况；
　　3、针对企业存在的问题，提出整改意见；
　　4、对企业的质量体系做出合格或不合格判定，并据实填写《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。
　　第十二条 《质量体系考核企业自查表》中合格项及不合格项的判定原则如下：
　　1、合格项判定：
　　（1）符合项目内容要求，并按规定运行。
　　（2）基本达到项目内容要求，已按规定运行，但尚需改进。
　　2、不合格项判定：
　　（1）企业所填项目结论与查验结果不符。
　　（2）未按条文要求开展工作。
　　（3）已开展工作，但无实际效果。
　　第十三条 质量体系现场考核合格的企业，应对不合格项及时进行整改，在试产注册证有效期内，持考核报告、不合格项报告及其它准产注册资料按国家及我省的有关规定申请办理准产注册。
　　考核不合格的企业，应进行为期不超过半年的整改，经申请后，由山东省药品监督管理局组织复核。复核不合格的企业，取消准产注册资格。

第五章 质量体系的日常监督

　　第十四条 《医疗器械生产企业质量体系考核报告》自签署考核合格之日起，有效期为四年。满两年，由山顶省药品监督管理局组织考核组进行质量体系现场监督考核。
　　监督考核须对《质量体系考核企业自查表》中不少于二分之一的项目进行现场审查，并重点审查验证上次考核发现的不合格项。
　　第十五条 医疗器械行政监督管理部门应对通过质量体系考核企业的质量体系进行不定期的监督检查。
　　第十六条 质量体系的日常监督检查由医疗器械质量体系检查员进行。
　　质量体系检查员有医疗器械质量体系考核员中的各级医疗器械行政监督管理人员 担任。
　　第十七条 对于不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条的规定，经核实，由山东省药品监督管理局予以警告，并限期整改。

第六章 质量体系考核的管理

　　第十八条 参加医疗器械生产企业质量体系现场考核的考核员及有关人员，应当严格遵守科学道德和职业道德规范，保守被考核企业的经济及技术秘密，抵制各种不正之风对考核工作的干扰，保证考核工作的严肃性和公正性。
　　第十九条 接受现场考核的生产企业必须据实提供有关资料，不得弄虚作假。
　　第二十条 参加现场考核的考核员应当对被考核企业进行实事求是的评价，评价结论应当科学、客观、准确、公正。
　　第二十一条 山东省药品监督管理局对在考核工作中出现的不正之风有权纠正并制止。

第七章 法律责任

　　第二十二条 接受现场考核的生产企业在考核工作中徇私舞弊、弄虚作假的，一经查实，由山东省药品监督管理局中止现场考核，已经完成考核的，应当予以撤销。
　　第二十三条 参加现场考核的考核员及有关人员违反本办法规定或故意作出虚假结论的，由山东省药品监督管理局取消考核员资格。
　　第二十四条 参加现场考核的有关人员擅自披露被考核企业的经济及技术秘密，依法追究法律责任。

第八章 附则

　　第二十五条 本办法由山东省药品监督管理局负责解释。
　　第二十六条 本办法自下发之日起试行。