医疗器械经营企业许可证》登记事项变更

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事项名称：	医疗器械经营企业许可证》登记事项变更
办理依据：	1、《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令； 2、《医疗器械生产企业监督管理办法》国家药品监督管理局第18号令； 3、山东省《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则。
办理流程：	企业提交有关资料→市局审查→签署意见报省局→省局予以变更。注： 1、二、三类生产企业变更或增加生产场地需由药品监督管理部门进行现场审查； 2、已取得二、三类产品注册证的需由省局组织进行质量体系考核。
所需材料：	1、医疗器械生产企业变更申请表； 2、营业执照或企业名称变更预先核准通知书复印件（适用于变更企业名称）； 3、房屋证明复印件（适用于变更注册、生产地址）； 4、上级单位批准文件或董事会决议。
办理机构：	食品药品监督管理局
联系电话：	82899079

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